- Presentación
- Temario
- Claustro
- Metodología
- Titulación
- Opiniones
Descripción
La figura de monitor de ensayos clínicos es clave para asegurar que se cumplen los estándares de seguridad y calidad en todos los puntos del desarrollo de medicamentos. Con la realización del Master Monitorización Ensayos Clínicos serás capaz de aplicar tus conocimientos, no solo en el área de I+D clínico, sino en materia de farmacoeconomía, farmacovigilancia, legislación entre otros.
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Objetivos
Salidas Profesionales
Temario
MÓDULO 1. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN SANITARIA
- Estructura sanitaria
- Oficina de farmacia
- Servicio de farmacia hospitalaria
- Otros servicios de salud
UNIDAD DIDÁCTICA 2. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS
- Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines Funciones
- Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado
UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMAS Y MÉTODOS DE TRABAJO
- Métodos de trabajo
- Estudio y organización del trabajo
- Elaboración de guías
UNIDAD DIDÁCTICA 4. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
- Evaporación
- División de sólidos
- Extracción de componentes
- Homogeneización de componentes
- Tamización
- Técnicas de desecación
- Liofilización
- Granulación
- Filtración
- Esterilización
- Otras operaciones tecnofarmacéuticas
UNIDAD DIDÁCTICA 5. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA QUÍMICA
- Concepto de calidad total y mejora continua
- Normas de calidad
- Calidad en el diseño del producto
- Desarrollo de un producto
MÓDULO 2. FARMACOLOGÍA
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOLOGÍA
- Concepto de farmacoterapia
- Farmacocinética
- Farmacodinamia
- Reacciones adversas y toxicidad
- Heterogeneidad en la respuesta al fármaco
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
- Introducción al sistema nervioso
- Antiepilépticos
- Antiparkinsonianos
- Enfermedades degenerativas: Alzheimer
UNIDAD DIDÁCTICA 3. PSICOFARMACOLOGÍA
- Ansiolíticos y sedantes
- Antidepresivos
- Antipsicóticos
- Eutimizantes
UNIDAD DIDÁCTICA 4. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA CARDIOVASCULAR
- Antihipertensivos
- Antianginosos
- Insuficiencia cardíaca
- Antiarrítmicos
- Hipolipemiantes
UNIDAD DIDÁCTICA 5. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA HEMATOPOYÉTICO
- Hemostasia
- Fármacos hemostáticos o procoagulantes
- Fármacos antitrombóticos
- Fármacos antianémicos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA RESPIRATORIO
- Introducción a la patología respiratoria
- Antiasmáticos y broncodilatadores
- Fármacos antitusígenos
- Fármacos expectorantes y mucolíticos
- Tratamiento de la hipertensión pulmonar
- Cuidados de enfermería Dispositivos para la terapia inhalada
UNIDAD DIDÁCTICA 7. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA DIGESTIVO
- Reguladores de la motilidad gástrica
- Reguladores de la motilidad intestinal
- Fármacos que modifican la secreción gástrica
- Farmacoterapia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Farmacoterapia del sistema hepatobiliar y pancreático
UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA ENDOCRINO
- Farmacología de la diabetes
- Fármacos reguladores de las hormonas sexuales
- Hormonas y fármacos que intervienen en el metabolismo de calcio
- Hormona del crecimiento Hormonas neurohipofisiarias y adenohipofisiarias
- Alteraciones de la función tiroidea
UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOLOGÍA ANTIINFECCIOSA
- Antibacterianos o antibióticos
- Antivirales
- Antifúngicos
- Antiparasitarios
- Antisépticos y desinfectantes
UNIDAD DIDÁCTICA 10. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA INMUNITARIO
- Vacunas y sueros
- Antihistamínicos
- Corticoides sistémicos, inhalados y tópicos
- Adrenalina y sistemas de autoinyección
- Fármacos inmunosupresores
- Inmunoterapia
UNIDAD DIDÁCTICA 11. FARMACOLOGÍA ANTINEOPLÁSICA
- Tratamiento médico del cáncer
- Introducción a la quimioterapia
- Clasificación de agentes quimioterápicos
- Efectos adversos y cuidados de enfermería
UNIDAD DIDÁCTICA 12. FARMACOLOGÍA DE LA ANESTESIA
- Anestesia
- Farmacología anestésica más empleada en quirófano
- Cuidados de enfermería
UNIDAD DIDÁCTICA 13. FARMACOLOGÍA DEL DOLOR Y LA INFLAMACIÓN
- ¿Cómo se controla farmacológicamente el dolor?
- Fármacos no opiáceos
- Farmacología opiácea
- Co-analgésicos
MÓDULO 3. BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA
- De la galénica clásica a la actualidad
- Introducción a la biofarmacia
- Bases de la farmacocinética
- Equivalencia de medicamentos
- Proceso LADME
- Farmacocinética vs farmacodinamia
UNIDAD DIDÁCTICA 2. PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS
- Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Aclaramiento
- Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Volumen de distribución
- Semivida
- Biodisponibilidad y efecto de primer paso
UNIDAD DIDÁCTICA 3. ADMINISTRACIÓN Y ABSORCIÓN DE FÁRMACOS
- Selección de la vía de administración
- Administración y absorción de fármacos vía enteral
- Administración y absorción de fármacos vía parenteral
- Administración y absorción vía respiratoria
- Otras vías de administración
UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISTRIBUCIÓN DE FÁRMACOS EN EL ORGANISMO
- Introducción a la distribución
- Unión de los fármacos a proteínas
- Distribución en los tejidos
- Influencia de la distribución sobre los factores farmacocinéticos y farmacodinámicos
- Compartimentos acuosos del organismo
UNIDAD DIDÁCTICA 5. ELIMINACIÓN DE FÁRMACOS
- Metabolismo de fármacos
- Excreción de fármacos
- Parámetros farmacocinéticos relacionados con la eliminación
UNIDAD DIDÁCTICA 6. ESTUDIOS DE DISOLUCIÓN
- Importancia
- Metodología
- Sistema de clasificación biofarmacéutico
- Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC)
- Mecanismos implicados en la liberación
- Sistemas para la liberación controlada
UNIDAD DIDÁCTICA 7. MODELOS FARMACOCINÉTICOS
- Modelos monocompartimentales
- Modelos bicompartimentales
- Modelos tricompartimentales
- Curvas de excreción urinaria
- Modelos no compartimentales
MÓDULO 4. DESARROLLO FARMACÉUTICO I. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD
- La investigación
- La investigación científica
- El proceso de la investigación
- Objetivos de la investigación
- Hipótesis de la investigación
- Ética de la investigación
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FUENTES DE INFORMACIÓN EN INVESTIGACIÓN
- Historia y evolución del concepto de fuentes de información
- Fuentes de información primarias
- Fuentes de información secundarias
UNIDAD DIDÁCTICA 3. TIPOS DE ENSAYOS A NIVEL DE LABORATORIO
- Ensayos in vitro
- Ensayos in situ
- Ensayos in vivo
- Ensayos in sillico
- Ensayos en animales
UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO DE FÁRMACOS
- Terminología y definiciones
- Fases del desarrollo de un nuevo fármaco
- Fase o preclínica
- Screening
- Toxicidad de fármacos Índice terapéutico
- Formación del personal investigador
UNIDAD DIDÁCTICA 5. ESTADÍSTICA APLICADA A LA INVESTIGACIÓN
- Conceptos Básicos y Organización de Datos
- Estadística descriptiva básica
- Análisis Conjunto de Variables
- Distribuciones de Probabilidad
- Introducción a la Estadística en Programas Informáticos El SPSS
- Estadística Descriptiva con SPSS
MÓDULO 5. DESARROLLO FARMACÉUTICO II. ENSAYOS CLÍNICOS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Fase I
- Fase II
- Fase III
- Fase IV
UNIDAD DIDÁCTICA 2. EPIDEMIOLOGÍA I
- Concepto de Epidemiología
- Epidemiología descriptiva
- Epidemiología analítica
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EPIDEMIOLOGÍA II
- Diseño de estudios epidemiológicos
- Principales estudios epidemiológicos
- Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos
- Errores en Epidemiología
- Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica
UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Introducción al Ensayo clínico
- Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos
- Gestión de datos
- Interpretación y comunicación de resultados
UNIDAD DIDÁCTICA 5. CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Clasificación de ensayos clínicos
- En función del desarrollo clínico y objetivos
- En función del número de participantes
- En función del objetivo perseguido
- En función del enmascaramiento
- En función de su metodología
- En función de la aleatorización
UNIDAD DIDÁCTICA 6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
- Planificación del ensayo clínico
- Desarrollo del Ensayo Clínico
- Perfil del monitor de EC
- Participantes en los Ensayos Clínicos
MÓDULO 6. FARMACOECONOMÍA
UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOECONOMIA
- Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
- Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
- Tipos de evaluaciones económicas
- Etapas de la evaluación económica
- Limitaciones de la farmacoeconomía
UNIDAD DIDÁCTICA 2. INTRODUCCIÓN A LA CONTABILIDAD DE COSTES
- Definición de la Contabilidad de Costes
- Objetivos
- Relación con la contabilidad de financiera
- Concepto de coste
- Clasificaciones de costes
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO DE COSTE EN EL PROCESO PRODUCTIVO
- Conceptos de gasto, pago y coste
- Costes del producto y del periodo
- Costes directos e indirectos
- Costes fijos y variables
- Costes necesarios versus costes no necesarios: costes de la actividad y subactividad
UNIDAD DIDÁCTICA 4. COSTES ESTANDARES Y AVANZADOS
- Características del modelo de costes estándar
- El coste estándar: su determinación
- Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de los materiales directos
- Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de la mano de obra directa
- Cálculo y análisis de las desviaciones en costes directos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. RIESGO EN EL ANÁLISIS DE INVERSIONES
- Métodos simples del tratamiento del riesgo
- Análisis de la sensibilidad y de los distintos escenarios
- Decisiones secuenciales: arboles de decisión
MÓDULO 7. LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA SANITARIA. ENSAYOS CLÍNICOS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
- Uso racional de los medicamentos
- Medicamento: conceptos y generalidades
- Educación para la salud relacionada con medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO
- Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
- Código deontológico de la profesión farmacéutica
- Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
- Secreto profesional farmacéutico
UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA
- Farmacovigilancia
- Sistema Español de Farmacovigilancia
- Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
- Reacciones adversas: concepto y clasificación
UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
- Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buena práctica clínica
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- El protocolo del ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
- Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market access
MÓDULO 8. FARMACOVIGILANCIA MÉDICA
UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOVIGILANCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS
- Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España
- Definiciones de farmacovigilancia
- Gestión de acontecimientos adversos
- Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
- Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)
UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, EUDRAVIGILANCE
- Notificación de los SUSARs
- Tiempos para notificación y procedimientos
- Tipos de informes CIOMS
- MedWatch report
- EudraVigilance y bases de datos de seguridad
UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA EN OTROS ENSAYOS CLÍNICOS: ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN, Y ENSAYOS CLÍNICOS CON VACUNAS Y TERAPIAS AVANZADAS
- Farmacovigilancia en estudios post-autorización
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas
UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUDITORÍAS E INSPECCIONES. DETECCIÓN DE SEÑALES
- Auditorías e jnspecciones
- Deteccción de señales
MÓDULO 9. DESARROLLO DE HABILIDADES PERSONALES Y PROFESIONALES EN EL ENTORNO DE SALUD
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA COMUNICACIÓN EN CONTEXTOS SANITARIOS
- Fundamentos de la comunicación
- Estilos de comunicación
- Dificultades en la comunicación
- Habilidades básicas: escucha activa
UNIDAD DIDÁCTICA 2. COMUNICACIÓN ORAL EN CONTEXTOS SANITARIOS
- Introducción
- Las actitudes para el diálogo entre el profesional sanitario y el paciente
- Claves para la comprensión de la información sanitaria
- Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente
UNIDAD DIDÁCTICA 3. COMUNICACIÓN NO VERBAL EN EL CONTEXTO SANITARIO
- ¿Qué es la comunicación no verbal?
- Componentes de la comunicación no verbal
- El lenguaje corporal
- Importancia de una buena observación para una comunicación adecuada
UNIDAD DIDÁCTICA 4. RELACIÓN ENTRE EL PERSONAL SANITARIO Y EL PACIENTE
- El rol del profesional sanitario
- El rol del paciente
- Comunicación entre el personal sanitario y el enfermo
- Modelos de relación entre el paciente y el personal sanitario
UNIDAD DIDÁCTICA 5. CARACTERÍSTICAS Y CONSIDERACIONES PARA UNA DIRECCIÓN EXITOSA
- Definición del marco conceptual y tipología de proyectos
- Definición del tipo de proyecto en lo que respecta a sus peculiaridades básicas
- Consideraciones a tener en cuenta en la dirección de proyectos
- Dirección y gestión eficaz de proyectos
- Indicaciones para obtener una dirección y gestión exitosa
UNIDAD DIDÁCTICA 6. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUAL
- La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
- La efectividad de los equipos
- Grupo vs Equipo
- Composición de equipos, recursos y tareas
- Los procesos en los equipos
- Recursos humanos y coaching
UNIDAD DIDÁCTICA 7. EL LIDERAZGO EFICAZ DENTRO DEL GRUPO
- Conceptualización
- Estilos de liderazgo
- El líder
- Papel del líder dentro del grupo
- Estrategias y posibilidades para liderar de forma eficaz
UNIDAD DIDÁCTICA 8. INTELIGENCIA EMOCIONAL
- Introducción
- Componentes
- Habilidades de Inteligencia Emocional
- Relevancia e implicaciones de la Inteligencia Emocional
MÓDULO 10. MARKETING Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. PAPEL DEL MARKETING EN EL SISTEMA ECONÓMICO Y EN LA GESTIÓN EMPRESARIAL
- Evolución del concepto y contenido del marketing: el intercambio como criterio de demarcación del alcance del marketing
- La función del marketing en el sistema económico
- El marketing como filosofía o cultura empresarial: evolución del papel del marketing dentro de la empresa Tendencias actuales del marketing
- Marketing y dirección estratégica
UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA INVESTIGACIÓN DE MERCADOS Y EL MARKETING
- Los componentes de un sistema de información de marketing
- Concepto, objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados
- Metodología para la realización de un estudio de investigación de mercados
UNIDAD DIDÁCTICA 3. ESTUDIOS DE MERCADO Y SUS TIPOS
- Estudios de mercado
- Ámbitos de aplicación del estudio de mercados
- Tipos de diseño de la investigación de los mercados
- Segmentación de los mercados
- Tipos de mercado
- Posicionamiento
UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL ENTORNO FARMACÉUTICO
- Estructura del mercado farmacéutico y su regulación
- Distribución farmacéutica
- Estructura de un laboratorio farmacéutico
- Principales factores en el desarrollo de fármacos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. MARKETING FARMACÉUTICO
- Marketing farmacéutico
- Servicio científico
- Tipos de mercados farmacéuticos
- Regulación de la publicidad y promoción
- Patentes y marcas
- Asociaciones profesionales
- Política de producto
- Política de precio
- Política de distribución
- Comunicación farmacéutica
UNIDAD DIDÁCTICA 6. PLANIFICACIÓN DE MARKETING
- Técnicas de previsión de ventas
- Marketing estratégico
- El Plan de Marketing
- Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno
UNIDAD DIDÁCTICA 7. FARMACOLOGÍA Y MARKETING ESPECIALIZADO
- Biofarmacia
- Formas farmacéuticas
- Marketing de genéricos
- Marketing de productos hospitalarios
- Marketing personal
MÓDULO 11. PROYECTO FIN DE MÁSTER
¿Con quién vas a aprender? Conoce al claustro
Jorge Fresneda Frías
Graduado en Finanzas y Contabilidad por la Universidad de Granada. Apasionado de la Bolsa y el Trading de Mercados, por lo que está en constante investigación y actualización sobre el mercado financiero y la inversión trading. Especializado en análisis contable, planificación financiera y consolidación contable. Actualmente, transmite sus conocimientos e inquietudes a sus alumnos como docente del área de Business y como director del Área de Finanzas e Inversiones.
Lucrecia González
Doctora en Nutrición Humana, Licenciada en Farmacia por la Universidad de Granada. Diplomada en Nutrición Humana y Dietética y Máster en Nutrición Humana. Amplia experiencia en investigación en el área de Nutrición Animal.
Miguel Ángel Aparicio Jiménez
Graduado en Biología con un Máster en Biotecnología especializado en el ámbito Industrial. Es Doctor en Biociencias y Ciencias Agroalimentarias por la Universidad de Córdoba.
Cuenta con amplia experiencia investigadora en varios campos como ecología, genética, bioquímica, microbiología y fisiología vegetal.
Metodología
EDUCA LXP se basa en 6 pilares
Titulación
Doble Titulación:
- Titulación Propia Universitaria de Master de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico expedida por la Universidad Antonio de Nebrija con 60 créditos ECTS.
- Titulación propia de Master de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico, expedida y avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales.(INESEM) “Enseñanza no oficial y no conducente a la obtención de un título con carácter oficial o certificado de profesionalidad.”

¿Qué dicen de INESEM los que han realizado el master?
Opté por esta formación, aparte de por el temario, por la facilidad para gestionarlo uno mismo. He aprendido nociones clave sobre ensayos clínicos, farmacovigilancia y legislación, entre otros. La plataforma es sencilla de usar. Muy recomendable.
Me decidí por este master por las salidas profesionales que ofrecía y las prácticas profesionales. He aprendido todo lo necesario para poder llevar a cabo un ensayo clínico y gracias a la organización del temario me ha sido muy fácil completar mi master.
Este curso me ha resultado muy útil e interesante, además he aprendido mucho. Lo hice por las salidas profesionales que tenía y la verdad es que estoy muy contenta, lo recomendaría totalmente.
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Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico + 60 Créditos ECTS